注意!一大批藥品要退市了
專欄:行業資訊
發布日期:2017-05-04
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作者:佚名
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來源:艾美仕
  在2017年兩會上,仿制藥一致性評價依然是一個熱門話題。在靴子已經落地之后,來自不同類型制藥企業的人大代表和政協委員,針對仿制藥一致性評價發表了很多觀點。
  針對兩會期間,通過對代表和委員提出的洞見進行梳理,基本可以以管中窺豹的方式出看出中國制藥企業面對仿制藥一致性評價時所采取的戰略。
  CFDA給首批需要完成一致性評價的仿制藥設定的最后期限是2018年底。

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  因此在眼下,制藥企業幾乎都制定了一個策略——“丟車保帥”。這一戰略的思路就是,需要參加首批再評價的品種,遴選出部分有優勢的產品開展一致性評價。
  而一些研究基礎差,幾乎不生產,或者市場表現不佳的品種,則壯士斷腕,選擇放棄。
  放棄需要勇氣,則這種放棄幾乎是為了未來做打算。畢竟,首批一致性評價,到了2018年底,最終會是一個怎樣的結果,誰也不知道。
  2018年只是首批,不少藥企通過戰略性的放棄,選擇從旁觀察首批評價的結果,首批結果的出爐,對于未來繼續實施的一致性評價具有標桿意義。
  在這一標桿還未出現時,接受一些損失是不得已的選擇。顯然,首批300余個品種明顯具有實驗性。在臨床資源依然不足的情況下,必然難以避免被犧牲的命運。
  這基本上是2017年初,全行業基本確定的事情。畢竟,首批接受考驗的1.3萬個批文中,多數都是利潤微薄的老藥,對于醫藥行業難以造成傷筋斷骨的影響。
  |大面積戰略性放棄是意料之中
  首先,多位來自制藥企業的人大代表表達了自己的態度,總結起來有三方面,首先,如果企業自身對于質量和品質很重視,在工藝過關的情況下,雖然花費較大,但是短期內完成一致性評價是完全沒有問題的,企業只需要從市場角度考慮,投入是否能有足夠的回報,言外之意,若當年申報時便偷工減料,此時再想辦法只是徒勞無功。
  其次,基本可以很確定的,如恒瑞制藥、華海醫藥等主打仿制藥制劑出口的企業,其獲得FDA、歐盟上市許可的仿制藥,幾乎可以豁免于在國內的一致性評價,直接獲得一致性的地位。這十分關鍵,也是后面還要再具體談的,此處不細說。
  再次,與其投入巨資做仿制藥一致性評價,不如投入新藥研發。一些國內企業,已經通過引入海歸人才,建立研發團隊的方式向“仿創結合”轉型。
  這些藥企布局了大量未來在市場上具有競爭力的首仿藥或者創新藥,與其為利潤日益微薄的仿制藥投入巨資進行再評價,不如轉而把資金放在更有競爭力的新藥上。
  某家國內研發型制藥企業,原本也有上千個仿制藥文號,在首批300個品種中,他們只選擇40多個品種開展一致性評價,公司并非缺錢,只是更愿意把錢投入到回報更高的研發之中。
  最后,另外一大批選擇戰略性放棄的企業,正是看到當前做一致性評價的困境。
  雖然一致性評價不是新鮮事,但是,中國開展一致性評價較為突然,給整個行業反應的時間頗為不足。
  一方面,參比試劑的標準還不夠全面;另一方面,臨床資源嚴重不足。即便制藥企業愿意生產仿制藥,此時,投入較大,回報不足,因此,不如在首批一致性評價中選擇放棄。
  通過一輪的觀察,從第一批再評價中吸取有價值的經驗,未來再進行一致性評價,企業面臨的環境必然更加寬松。
  以當前最為緊俏的臨床資源為例,單品種進行BE試驗和生物等效性試驗的價格已經飆漲到500萬,如此豐厚的回報,根據市場規律,必然吸引很多具備實力的臨床單位參與進來,而隨著服務提供者越來越多,價格比較會理性回落。
  多數大牌CRO都不認為,長遠看,臨床資源會是一個大問題。因此,在現階段,選擇放棄一部分品種,既符合當初政策制定的預期,其實,也不會給企業帶來太大的損失。
  |“同質同價”在情理之外卻理所應當
  似乎在這場一致性評價的大戲中,合資和外資藥企都在作壁上觀。
  其實不然,在情理之外的一件大事就是,一致性評價的終極目標就是實現“同質同價”,更為關鍵是同質,未必是向原研藥看齊;而同價似乎需要原研藥屈尊。
  仿制藥應該采取什么樣的標準,似乎現在屬于摸索階段??梢悅魅返囊壞閌?,CFDA并沒打算完全拿原研藥當樣本,而國內多數企業也不認可拿原研藥做標準,這幾乎已經是一個共識。
  隱藏在這一個共識背后的是原研藥的一大?;?,即原研藥甚至需要參與到一致性評價之中。拋開第一批進行再評價的品種不談,即將到來第二批,第三批一致性評價,已經啟動了參比試劑的申報,不少本土制藥企業很有信心,希望把自己的產品作為參比試劑。
  從多個部門的多輪溝通看,很多原研藥從質量標準上,已經不具備作為參比試劑的資格了,未來,無論仿制藥,原研藥,都與參比試劑進行對比。
  擁有大量原研藥的外資和合資制藥企業需要早做準備,當然,也可以選擇戰略性放棄。
  一致性評價必然會帶來一個結果,即當實現了“同質”就必須實現“同價”,原研藥將面臨比當前福建招標更加慘烈的價格戰。
  從另一個角度看,其實,一致性評價也在引導中國醫藥市場跟國際接軌。從歐美發達國家看,當創新藥過了專利期之后,通過一致性評價的仿制藥將迅速蠶食市場,而原研藥只能節節敗退,最后甚至停產。
  在歐美市場上,這本是理所應當,但是,在中國卻從未實現過。而一致性評價帶來的必然結果就是,醫保支付改革之后,通過一致性評價的仿制藥和原研藥按照同一的標準進行支付。
  未來,一致性評價必然帶來一個同質同價的時代,不可能再憑借超低價生存的本土藥企也在積極轉型,甚至不少藥企轉型器械或者醫療服務業;而外資藥企則可以慶幸,現在新藥審批速度加快,未來,似乎可以放棄部分原研藥,把精力用在創新藥物上。
  這恐怕已經不是新鮮事,不少跨國藥企把一些二線原研藥品種交給一些本土制藥企業來運作,而不再親自花費巨資去推廣。顯然,獨家創新藥的推廣既能保證合規,也能夠帶來巨大的回報。
  而本土制藥企業也意識到,與其在紅海里搏殺,不如布局首仿藥,或者劑型改良,尋找自己獨特的競爭優勢。
  也許有人要問了,同質同價之后,利潤下降,會不會造成部分仿制藥品種的短缺,例如,在美國市場上,仿制藥利潤不高,一些老藥經常性出現短缺。這其實不需要擔心,中國特色的制度比自由的美國更容易解決,未來,尤其是基本藥物,為了避免短缺,極具計劃性的定點生產一定會回歸。
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